Журнал "Питьевая вода" №5 сентябрь-октябрь 2005

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ВОДЫ

ПИТЬЕВОЙ БУТЫЛИРОВАННОЙ

Д.Е. Порошин, президент компании; В.В. Савин, ведущий специалист, врач-гигиенист высшей категории

Торговая компания «ДелаН»

В соответствии с постановле­нием Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 322 «Об утверждении Поло­жения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.00г. №. 988 «О государ­ственной регистрации новых пищевых продуктов, материа­лов и изделий», постановления Правительства Российской Феде­рации от 04.04.01г. № 262 «О го­сударственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциаль­ную опасность для человека, а также отдельных видов продук­ции, впервые ввозимых на тер­риторию Российской Федера­ции», приказом Федеральной службы по надзору в сфере за­щиты прав потребителей и бла­гополучия человека от 21.03.05г.

№ 363 «О государственной ре­гистрации продукции, веществ, препаратов территориальны­ми управлениями Роспотребнадзора», с 15.04.05г. на терри­ториальные управления Феде­ральной службы по надзору в сфере защиты прав потребите­лей и благополучия человека воз­ложена организация и осуществ­ление работ по государственной регистрации воды питьевой бутилированной (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания).

Порядок проведения государ­ственной регистрации определяет­ся постановлениями Правитель­ства Российской Федерации от 21.12.00г. № 988 и от 04.04.01г. № 262, приказом Министерства здра­воохранения Российской Федера­ции от 26.03.01 г. № 89 «О государ­ственной регистрации новых пи­щевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изде­лий для гигиены полости рта, та­бачных изделий», приказом руко­водителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав по­требителей и благополучия чело­века от 01.09.04г. № 11 «О Комис­сии Федеральной службы по над­зору в сфере защиты прав потре­бителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию». Для государ­ственной регистрации воды пить­евой бутилированной заявитель (индивидуальный предпринима­тель или организация), осуществ­ляющий разработку и(или)подго­товку к производству воды питье­вой бутилированной, представля­ет в территориальное управление следующие документы:

♦ заявление о проведении го­сударственной регистрации воды питьевой бутилированной с ука­занием своего наименования и юридического адреса (для орга­низаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удосто­веряющего личность (для инди­видуального предпринимателя) в соответствии с приложением 1 информационно-методического письма Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав по­требителей и благополучия чело­века от 18.04.05г. № 0100/2801-05-32 «О порядке организации работы по государственной реги­страции продукции территори­альными управлениями»;

♦ утвержденные в установлен­ном порядке технические доку­менты (технические условия, тех­нологическую инструкцию), по ко­торым предполагается осуществ­лять производство воды питьевой бутилированной;

♦  экспертные заключения по результатам проведенных экспер­тиз, оформленные федеральным государственным учреждением здравоохранения - центром гиги­ены и эпидемиологии, осуществ­ляющим государственный сани­тарно-эпидемиологический над­зор (при их наличии);

♦ копию санитарно-эпидемио­логического заключения о соот­ветствии технических документов (технических условий), по кото­рым предполагается осуществ­лять производство воды питьевой бутилированной;

♦ документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю пред­ставлять свои интересы по регист­рации и распространению своей продукции (в случае, если заяви­тель не является изготовителем);

♦  квитанцию об оплате госу­дарственной пошлины за рас­смотрение заявления о государ­ственной регистрации.

Документы, представленные в территориальное управление для целей государственной регистра­ции, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их при­ема вручается заявителю.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испыта­ний, токсикологических, гигиени­ческих и иных видов оценок для целей государственной регистра­ции (далее - экспертизы) являют­ся заявка, подаваемая граждани­ном, индивидуальным предприни­мателем, юридическим лицом, или направление территориаль­ного управления Федеральной службы.

Экспертизы, на основании ко­торых оформляются экспертные заключения, осуществляются фе­деральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемио­логии, другими организациями, аккредитованными в установлен­ном порядке, за счет средств за­явителя.

Экспертиза воды питьевой бу­тилированной и документации на соответствие показателям безо­пасности проводится на основа­нии действующего законодатель­ства Российской Федерации, в соответствии с действующими государственными санитарно-эпидемиологическими правила­ми и нормами.

Для оформления экспертного заключения, федеральные госу­дарственные учреждения здраво­охранения рассматривают следу­ющие документы:

♦ технические документы (тех­нические условия, технологичес­кая инструкция), по которым пред­полагается осуществлять про­мышленное производство воды питьевой бутилированной;

♦  протоколы исследований, экспертные заключения организа­ций, аккредитованных на прове­дение исследований, оформле­ние экспертных заключений в ус­тановленном законодательством Российской Федерации порядке (при их наличии);

♦  копию санитарно-эпидемио­логического заключения о соответствии технических условий, по ко­торым предполагается осуществ­лять промышленное производство продукции, требованиям санитар­ным нормам и правилам;

♦  копию санитарно-эпидемио­логического заключения о соот­ветствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

♦ акты отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наиме­нование продукции, местонахож­дение юридического лица пред­приятия-изготовителя, дата про­изводства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отби­равших образцы;

♦  документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы по регистрации и распространению своей продукции (в случае,если заявитель не является изготови­телем)

Документы поступают в под­разделение территориального уп­равления, на которое возложены функции по государственной ре­гистрации.

При наличии полного комплек­та документов специалистами указанного подразделения опре­деляется необходимость прове­дения дополнительной эксперти­зы представленных материалов с привлечением при необходимос­ти специалистов других отделов территориального управления, федерального государственного учреждения здравоохранения - центра гигиены и эпидемиологии.

Свидетельство о государ­ственной регистрации оформля­ется на бланке установленного образца и подписывается руково­дителем территориального управ­ления или его заместителем.

Решение о проведении государ­ственной регистрации или об отка­зе в государственной регистрации продукции принимается руководи­телем территориального управле­ния или его заместителем.

В случае, если на этапе при­нятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между территори­альным управлением и заявите­лем возникли спорные вопросы, заявление и комплект докумен­тов с сопроводительным пись­мом, подписанным руководите­лем территориального управле­ния или его заместителем, на­правляются в Федеральную службу по надзору в сфере защи­ты прав потребителей и благопо­лучия человека для последующе­го рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной ре­гистрации и лицензированию (со­став Комиссии и Положение о ней утверждены приказом Феде­ральной службы по надзору в сфере защиты прав потребите­лей и благополучия человека от 01.09.2004г. № 11). Также для последующего рассмотрения на Комиссии в Федеральную служ­бу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополу­чия человека направляются за­явление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем территориального управления или его заместителем при реше­нии об аннулировании свиде­тельства о государственной ре­гистрации.

Рассмотрение территориаль­ным управлением представлен­ных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

На основании результатов рас­смотрения документов и эксперт­ных заключений по результатам проведенных экспертиз террито­риальное управление принимает решение о государственной реги­страции продукции и выдает зая­вителю свидетельство о государ­ственной регистрации.

За рассмотрение регистраци­онным органом заявления о про­ведении государственной регист­рации продукции взимается пла­та в размере 300 рублей, за про­ведение государственной регистрации продукции взимает­ся плата в размере 1000 рублей (основание: постановления Пра­вительства РФ от 21.12.00г. № 988, от 04.04.2001г. №262)

Выдача оформленного свиде­тельства о государственной реги­страции производится в течение 5 дней после представления заяви­телем в территориальное управле­ния документа (квитанции), под­тверждающего оплату государ­ственной регистрации продукции.

В государственной регистра­ции продукции может быть отка­зано в случае, если:

• качество и безопасность про­дукции не соответствует требова­ниям законодательства Российс­кой Федерации, и представляет реальную опасность для здоро­вья и жизни человека;

• в отношении продукции и ус­ловий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установле­ны требования безопасности, а так­же отсутствуют методики определе­ния и измерения в продукции опас­ных факторов такой продукции;

• отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вред­ного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обо­роте и употреблении продукции.

Решение об отказе в государ­ственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-х дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

Заявитель вправе в 10-днев­ный срок обжаловать решение ре­гистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребите­лей и благополучия человека или в судебном порядке.

Действие свидетельства о го­сударственной регистрации мо­жет быть приостановлено регис­трационным органом в случае на­рушения изготовителем (постав­щиком) продукции в случаях, предусмотренных постановлени­ями Правительства Российской Федерации от21.12.00г. №988, от 04.04.01г. №262.

Решение о приостановлении действия свидетельства о госу­дарственной регистрации дово­дится территориальным управле­нием в письменной форме до из­готовителя (поставщика) продук­ции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной про­дукции.

В случае невозможности уст­ранения нарушений при произ­водстве и обороте продукции или выявлении ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о госу­дарственной регистрации аннули­руется. Решение об аннулирова­нии свидетельства о государ­ственной регистрации с подроб­ной мотивировкой доводится в письменной форме до изготови­теля (поставщика) продукции, ко­торый на основании такого реше­ния обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) за­мену, а также организовать утили­зацию или уничтожение такой продукции в порядке, установлен­ном законодательством Российс­кой Федерации.